Un sistema de IA de alto riesgo es el que encaja en alguna de las áreas del anexo III del Reglamento. También lo es el que va integrado en un producto ya regulado. Esa es la frontera que decide si te toca un puñado de obligaciones de transparencia o un régimen completo de gestión de riesgos, documentación y supervisión humana. Y desde julio de 2026 las fechas han cambiado: el Ómnibus digital sobre IA aplazó la mayor parte de ese régimen. Aquí tienes los cuatro niveles, cómo clasificar tus casos de uso, el calendario real y qué significa todo esto si eres una pyme.
Lo esencial
- El Reglamento (UE) 2024/1689 clasifica los sistemas de IA en cuatro niveles: riesgo inaceptable, alto, limitado y mínimo.
- El Reglamento (UE) 2026/1744, el Ómnibus digital sobre IA, de 8 de julio de 2026, aplazó el grueso del régimen de alto riesgo: el anexo III pasa al 2 de diciembre de 2027 y el anexo I al 2 de agosto de 2028.
- Lo que ya es exigible no se movió: las prácticas prohibidas y la alfabetización en IA desde el 2 de febrero de 2025, y las obligaciones de modelos de propósito general, la gobernanza y el régimen sancionador desde el 2 de agosto de 2025.
- La clasificación no depende de la herramienta sino del caso de uso. El mismo sistema puede ser de alto riesgo en un proceso y de riesgo mínimo en otro.
- Si eres pyme, lo más probable es que seas responsable del despliegue, no proveedor, y eso cambia por completo lo que te toca hacer.
¿Cuáles son los cuatro niveles de riesgo del Reglamento de IA?
El Reglamento no regula la inteligencia artificial en bloque, la gradúa según el daño que puede causar un uso concreto. De menos a más exigencia:
| Nivel | Qué incluye | Qué te exige | Desde cuándo |
|---|---|---|---|
| Inaceptable | Prácticas prohibidas del art. 5: manipulación subliminal, puntuación social, categorización biométrica por características sensibles, reconocimiento de emociones en trabajo y educación | Prohibición total | 2 de febrero de 2025 |
| Alto | Anexo III (empleo, educación, crédito, servicios esenciales, biometría, justicia, migración) y anexo I (IA integrada en productos ya regulados) | Gestión de riesgos, datos, documentación técnica, registro, supervisión humana, robustez y evaluación de conformidad | Anexo III: 2 de diciembre de 2027. Anexo I: 2 de agosto de 2028 |
| Limitado | Chatbots, generadores de contenido, deepfakes | Transparencia del art. 50: avisar de que se interactúa con una IA y etiquetar el contenido generado | 2 de agosto de 2026 |
| Mínimo | Todo lo demás: filtros antispam, recomendadores, IA en videojuegos | Sin obligaciones específicas, códigos de conducta voluntarios | No aplica |
Fuentes: Reglamento (UE) 2024/1689 y Reglamento (UE) 2026/1744, Ómnibus digital sobre IA, publicado en el DOUE el 24 de julio de 2026. Consultados en octubre de 2026.
¿Cómo sé si mi caso de uso es de alto riesgo?
Con tres preguntas en este orden, y la respuesta a la primera que sea afirmativa ya te sitúa.
- ¿El sistema es un componente de seguridad de un producto regulado por la legislación del anexo I (máquinas, productos sanitarios, ascensores, juguetes, equipos a presión)? Si lo es, es de alto riesgo por la vía del anexo I.
- ¿El uso concreto aparece en el anexo III? Las áreas son biometría, infraestructuras críticas, educación y formación, empleo y gestión de trabajadores, acceso a servicios esenciales públicos y privados incluido el crédito y los seguros, aplicación de la ley, migración y asilo, y administración de justicia y procesos democráticos.
- ¿Se salva por la excepción del art. 6.3? Un sistema del anexo III puede no ser de alto riesgo si solo realiza una tarea limitada de procedimiento, mejora el resultado de una actividad humana previa, detecta patrones de decisión sin sustituir la valoración humana, o hace una tarea preparatoria. La excepción nunca aplica si el sistema elabora perfiles de personas físicas.
El error más repetido es clasificar por producto. Un mismo modelo de lenguaje es de riesgo mínimo redactando correos internos y de alto riesgo cribando candidaturas, porque el anexo III habla de usos en empleo. Por eso la unidad de análisis es el caso de uso y no la herramienta, y por eso hace falta un inventario antes que un dictamen.
¿Qué cambió el Ómnibus digital y qué sigue igual?
El Reglamento (UE) 2026/1744, de 8 de julio de 2026, publicado en el DOUE el 24 de julio y en vigor tres días después, modificó el calendario del Reglamento de IA sin tocar su arquitectura. Lo que movió:
| Bloque | Fecha anterior | Fecha vigente |
|---|---|---|
| Alto riesgo del anexo III (art. 6.2) | 2 de agosto de 2026 | 2 de diciembre de 2027 |
| Alto riesgo del anexo I (art. 6.1) | 2 de agosto de 2027 | 2 de agosto de 2028 |
| Prácticas prohibidas y alfabetización en IA | 2 de febrero de 2025 | Sin cambios |
| Modelos de propósito general, gobernanza y sanciones | 2 de agosto de 2025 | Sin cambios |
| Transparencia del art. 50 | 2 de agosto de 2026 | Sin cambios |
La lectura que conviene no hacer es «hay dos años más, lo dejamos». El aplazamiento afecta a las obligaciones del régimen de alto riesgo, no al resto, y el régimen sancionador lleva en vigor desde agosto de 2025 con la AESIA con potestad para aplicarlo. Quien use hoy una práctica prohibida o incumpla la transparencia del art. 50 está incumpliendo ahora, no en 2027.
¿Qué cambia si eres una pyme?
Cambia casi todo, y es la pregunta peor respondida en internet. La mayoría de las pymes españolas no desarrollan sistemas de IA, los compran o los contratan en la nube, así que no son proveedor sino responsable del despliegue. Son dos papeles con obligaciones muy distintas.
| Obligación | Proveedor | Responsable del despliegue |
|---|---|---|
| Sistema de gestión de riesgos y documentación técnica | Sí | No |
| Evaluación de conformidad y marcado CE | Sí | No |
| Usar el sistema conforme a las instrucciones | No aplica | Sí |
| Garantizar supervisión humana con personas competentes | Define las medidas | Las aplica |
| Conservar los registros que genera el sistema | Permitirlos | Sí |
| Informar a los trabajadores afectados | No | Sí |
| Alfabetización en IA del personal (art. 4) | Sí | Sí, ya exigible |
Hay un matiz que conviene conocer porque convierte a una pyme en proveedor sin que se dé cuenta: si pones tu marca a un sistema de alto riesgo, lo modificas sustancialmente o cambias su finalidad prevista de forma que pase a ser de alto riesgo, asumes las obligaciones de proveedor. Personalizar a fondo una herramienta comprada puede cruzar esa línea.
Para una pyme en 2026 el trabajo razonable es corto: inventariar qué IA se usa y para qué, descartar prácticas prohibidas, cumplir la transparencia del art. 50 donde haya chatbot o contenido generado, y formar al personal que la usa. Eso ya es exigible. El régimen de alto riesgo puede esperar al calendario nuevo, salvo que tengas un caso del anexo III, en cuyo caso conviene empezar la documentación con tiempo.
¿Cómo se hace el inventario que hace falta para clasificar?
Sin inventario no hay clasificación posible, porque no puedes evaluar lo que no sabes que usas. El mínimo útil tiene seis columnas por cada caso de uso: sistema y proveedor, finalidad concreta, área del anexo III que podría encajar, quién decide con su resultado, si hay personas afectadas y qué papel juegas tú, proveedor o responsable del despliegue.
El hallazgo habitual al levantarlo es que hay más IA de la que figura en el inventario de aplicaciones: herramientas contratadas por un departamento sin pasar por compras, funciones de IA que un proveedor ha activado en un producto que ya teníais y asistentes integrados en el correo o el CRM. Cómo montar y mantener ese inventario, junto con el comité y la política, lo desarrollamos en la guía de gobernanza de la IA en la empresa.
¿Quién supervisa y qué sanciones hay?
En España la autoridad es la AESIA, con potestad sancionadora desde agosto de 2025. El régimen de multas del Reglamento gradúa según la infracción, con el tramo más alto reservado a las prácticas prohibidas del art. 5. Lo que conviene retener es que el calendario sancionador y el calendario de alto riesgo son independientes: el aplazamiento del Ómnibus no suspende la supervisión de lo que ya está en vigor.
Puedes ver el detalle del organismo en la guía de la AESIA, el panorama completo de la norma en la guía del Reglamento europeo de inteligencia artificial y la vía de certificación voluntaria en la de ISO 42001. El encaje con el resto de obligaciones lo tienes en el área de ética y cumplimiento.
Preguntas frecuentes sobre los sistemas de IA de alto riesgo
¿Usar IA para seleccionar candidatos es de alto riesgo?
Sí. El anexo III incluye los sistemas destinados a la contratación y selección de personal, en particular para filtrar candidaturas y evaluar candidatos. Es uno de los casos de uso más claros del régimen de alto riesgo.
¿Un chatbot de atención al cliente es de alto riesgo?
Normalmente no. Suele ser de riesgo limitado, con la obligación de transparencia del art. 50: avisar al usuario de que está interactuando con una IA. Pasaría a alto riesgo si decidiera sobre el acceso a un servicio esencial o a un crédito.
¿El aplazamiento del Ómnibus permite dejarlo todo para 2027?
No. Solo se aplazó el régimen de alto riesgo. Las prácticas prohibidas y la alfabetización en IA son exigibles desde febrero de 2025, las obligaciones de propósito general y las sanciones desde agosto de 2025, y la transparencia del art. 50 desde agosto de 2026.
¿Soy proveedor o responsable del despliegue?
Eres proveedor si desarrollas el sistema o lo comercializas con tu marca, y responsable del despliegue si lo usas bajo tu autoridad. Una empresa que contrata una herramienta y la usa tal cual es responsable del despliegue, pero pasa a proveedor si la rebautiza con su marca o la modifica sustancialmente.
¿Qué es la alfabetización en IA y desde cuándo aplica?
Es la obligación del art. 4 de garantizar que el personal que usa sistemas de IA tiene un nivel suficiente de conocimiento para hacerlo con criterio. Es exigible desde el 2 de febrero de 2025 y alcanza tanto a proveedores como a responsables del despliegue, con independencia del nivel de riesgo.
¿La misma herramienta puede estar en dos niveles a la vez?
Sí, y es lo habitual. La clasificación se hace por caso de uso, no por producto, así que un mismo sistema puede ser de riesgo mínimo en una tarea interna y de alto riesgo en un proceso de empleo o de crédito.
Por dónde empezar
Levanta el inventario de casos de uso antes que nada, porque sin él cualquier clasificación es una opinión. Con el inventario delante, descarta primero las prácticas prohibidas, resuelve la transparencia del art. 50 donde haya chatbot o contenido generado y cierra la formación del personal, que son las tres cosas exigibles hoy. Después mira cuántos casos te caen en el anexo III: si son cero, el calendario nuevo te da margen de sobra; si hay alguno, diciembre de 2027 se acerca más rápido de lo que parece.
Contenido actualizado en octubre de 2026.
