Un sistema de IA es de alto riesgo si puede afectar a la salud, la seguridad o los derechos. Así lo define el Reglamento europeo de inteligencia artificial. No lo decide el proveedor ni el sector: lo decide el uso concreto que se le da. Por eso la misma herramienta puede ser de alto riesgo en un proceso y de riesgo mínimo en otro.
Lo esencial
- El Reglamento de IA clasifica en cuatro niveles: riesgo inaceptable, alto, limitado y mínimo. Las obligaciones cambian por completo de un nivel a otro.
- El alto riesgo se define por dos vías: el Anexo I, sistemas integrados en productos ya regulados, y el Anexo III, casos de uso listados de forma cerrada.
- La clasificación depende de la finalidad prevista, no del producto. Un mismo modelo puede caer en dos niveles distintos según para qué lo uses.
- El Ómnibus Digital aplazó las obligaciones de alto riesgo: Anexo III a diciembre de 2027 y Anexo I a agosto de 2028. La clasificación, en cambio, conviene tenerla hecha ya.
- Sin inventario previo no hay clasificación posible, y sin clasificación no se sabe qué obligaciones aplican.
¿Cuáles son los cuatro niveles de riesgo del Reglamento de IA?
El reglamento organiza toda su lógica alrededor de una pirámide de cuatro niveles, y la cantidad de obligaciones que asumes depende exclusivamente de dónde caiga cada caso de uso. Esta es la razón por la que clasificar bien ahorra dinero: por exceso se gasta en controles que no tocan, por defecto se incumple.
| Nivel | Qué incluye | Qué exige |
|---|---|---|
| Inaceptable | Prácticas vetadas del artículo 5: manipulación subliminal, explotación de vulnerabilidades, puntuación social, determinadas categorizaciones biométricas | Prohibición absoluta. Vigente desde el 2 de febrero de 2025 |
| Alto | Anexo I, sistemas integrados en productos regulados. Anexo III, casos de uso listados: empleo, educación, crédito, servicios esenciales, biometría, justicia y otros | El grueso de los requisitos: gestión de riesgos, calidad de datos, documentación técnica, registros, supervisión humana, robustez |
| Limitado | Sistemas que interactúan con personas o generan contenido sintético | Transparencia del artículo 50: avisar de que hay IA y etiquetar el contenido generado. Vigente desde el 2 de agosto de 2026 |
| Mínimo | Todo lo demás: filtros antispam, recomendadores internos, optimizadores logísticos | Nada obligatorio más allá de la alfabetización del artículo 4 y las buenas prácticas voluntarias |
¿Cómo sé si mi caso de uso es de alto riesgo?
Se comprueba contra las dos listas del reglamento, y en ese orden. Primero el Anexo I: si el sistema de IA es un componente de seguridad de un producto que ya está sujeto a legislación armonizada de la Unión, como maquinaria, productos sanitarios o ascensores, es de alto riesgo por esa vía. Segundo el Anexo III: si el caso de uso figura en su lista cerrada, también lo es.
Los ámbitos del Anexo III que más aparecen en empresas españolas normales son cuatro, y ninguno requiere ser una empresa tecnológica:
- Empleo y gestión de personal. Cribado de currículums, decisiones de promoción o de despido, asignación de tareas basada en perfiles. Es, con diferencia, el caso más frecuente.
- Acceso a servicios esenciales. Evaluación de solvencia crediticia y puntuación de riesgo de clientes.
- Biometría. Identificación o categorización de personas por rasgos físicos.
- Educación y formación. Admisión, evaluación de resultados o vigilancia de exámenes.
Hay una excepción importante y con truco: el reglamento permite que un sistema listado en el Anexo III no se considere de alto riesgo si solo realiza tareas accesorias y no influye materialmente en la decisión. Ahora bien, quien se acoge a esa excepción tiene que documentar por qué, así que no es una vía para escaquearse, es una vía que exige justificación escrita.
¿Por qué la misma herramienta puede estar en dos niveles a la vez?
Porque lo que se clasifica no es la herramienta, es la finalidad prevista de cada uso. Es el concepto peor entendido de todo el reglamento y el que más errores de clasificación provoca.
Tómese un modelo de lenguaje contratado por una empresa. Usado para redactar borradores de correos internos, es riesgo mínimo. Usado para generar textos que se publican hacia fuera, entra en transparencia del artículo 50 por el contenido sintético. Usado para puntuar candidatos en un proceso de selección, es Anexo III y alto riesgo. Mismo proveedor, mismo modelo, mismo contrato, tres niveles distintos.
La consecuencia operativa es que no se puede clasificar por proveedor ni por herramienta. Hay que clasificar caso de uso por caso de uso, y por eso la unidad de trabajo del inventario no es «qué software tenemos» sino «en qué decisiones interviene la IA».
¿Qué obligaciones tienes si un caso de uso sale de alto riesgo?
Depende de tu figura, y conviene fijarla antes de nada. El proveedor, que desarrolla o comercializa el sistema, asume el peso: sistema de gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, registros automáticos, instrucciones de uso, evaluación de conformidad y marcado. El responsable del despliegue, que es la empresa que lo usa bajo su propia autoridad, tiene un paquete más corto pero real.
- Usar el sistema conforme a las instrucciones del proveedor, lo que implica haberlas leído y conservado.
- Asignar supervisión humana a personas con competencia y autoridad suficientes para no limitarse a validar lo que sale.
- Vigilar el funcionamiento y comunicar incidencias y riesgos al proveedor y, cuando proceda, a la autoridad.
- Conservar los registros que el sistema genere durante el plazo que corresponda.
- Informar a las personas afectadas cuando el sistema intervenga en decisiones que les conciernen.
Si además hay datos personales de por medio, y casi siempre los hay, el trabajo se cruza con el RGPD y con la figura del delegado de protección de datos, incluida la evaluación de impacto cuando el tratamiento lo requiera.
¿Cómo se hace el inventario que hace falta para clasificar?
Se hace preguntando por decisiones, no por licencias de software. El error habitual es pedir al departamento de sistemas la lista de herramientas contratadas, y ahí no aparece ni la mitad de la IA que se está usando, porque buena parte entró por áreas de negocio, dentro de suites que ya tenías o directamente por iniciativa de un empleado.
- Recorrer procesos, no proveedores. Selección, atención al cliente, riesgos, compras, marketing, canal de denuncias. En cada uno, qué decisiones se apoyan hoy en algún automatismo.
- Anotar finalidad prevista, no nombre comercial. «Ordenar candidaturas por ajuste al puesto» dice mucho más que «módulo de IA del ATS».
- Registrar quién lo provee y quién lo usa, porque decide tu figura y tu interlocutor.
- Clasificar cada caso de uso contra los cuatro niveles, dejando por escrito el razonamiento y no solo el resultado.
- Fijar revisión periódica. El inventario caduca rápido: cada nueva función que active un proveedor puede cambiar la clasificación sin que nadie firme nada.
Ese inventario clasificado es la pieza que después sostiene todo lo demás, y es lo primero que va a pedir la AESIA si inspecciona. Es también el punto de partida de un sistema de gestión bajo ISO 42001, así que el trabajo sirve para las dos cosas.
¿El aplazamiento del Ómnibus permite dejarlo para 2027?
Permite retrasar el cumplimiento de los requisitos de alto riesgo, no la clasificación. El Reglamento (UE) 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026, movió el Anexo III a diciembre de 2027 y el Anexo I a agosto de 2028. Sigue vigente todo lo demás: prácticas prohibidas, alfabetización y, desde agosto de 2026, transparencia. El mapa completo de fases está en la guía del Reglamento de IA y lo que exige a tu empresa.
Y hay un motivo práctico para clasificar ahora aunque la obligación de fondo llegue en 2027. Sin la clasificación no sabes si estás incumpliendo algo de lo que ya es exigible. Una empresa que no ha mirado sus casos de uso no puede afirmar que no tiene ninguno en el artículo 5, ni que sus sistemas conversacionales cumplen la transparencia del artículo 50. La prórroga da tiempo para adaptarse a lo difícil; no da tiempo para lo que ya venció.
¿Qué pasa si usas un sistema para algo distinto de lo previsto?
Puedes convertirte en proveedor a efectos del reglamento, y ese es el cambio de figura más caro que existe. El artículo 25 recoge tres supuestos en los que un responsable del despliegue pasa a asumir las obligaciones del proveedor: poner tu marca en el sistema, modificarlo de forma sustancial o cambiar su finalidad prevista de modo que pase a ser de alto riesgo.
El tercero es el que ocurre sin que nadie se dé cuenta. Una empresa contrata una herramienta de análisis de texto para clasificar correos entrantes, y meses después alguien decide usarla para puntuar candidaturas porque funciona bien. Nadie firmó un contrato nuevo ni compró nada, pero el uso cambió, el nivel de riesgo cambió y la figura jurídica también. Desde ese momento hay que cumplir requisitos de proveedor de alto riesgo sin haberlos previsto ni presupuestado.
La defensa es procedimental, no tecnológica: que cualquier uso nuevo de un sistema de IA existente pase por una comprobación de clasificación antes de ponerse en marcha. Es una casilla en el flujo de aprobación, y es lo que separa un incidente evitable de una sorpresa cara. En organizaciones con datos personales de por medio conviene colgar esa comprobación del mismo circuito que ya usas en privacidad y seguridad, en lugar de crear un proceso nuevo que nadie recuerde.
Preguntas frecuentes sobre los sistemas de IA de alto riesgo
¿Usar ChatGPT en mi empresa es alto riesgo?
Depende de para qué lo uses. Redactar borradores internos es riesgo mínimo. Generar contenido que se publica activa la transparencia del artículo 50. Usarlo para decidir sobre personas, en selección o en evaluación, lo coloca en el Anexo III y por tanto en alto riesgo.
¿Quién decide la clasificación, el proveedor o yo?
El proveedor clasifica el sistema según la finalidad prevista que él declara. Tú clasificas tu caso de uso. Si lo usas para algo distinto de lo que el proveedor previó, puedes pasar a ser considerado proveedor a efectos del reglamento, con todas sus obligaciones.
¿Qué pasa si clasifico mal por defecto?
Que incumples las obligaciones del nivel que realmente te corresponde, y el hecho de haber clasificado mal no funciona como atenuante si no hay un razonamiento documentado detrás. Por eso el registro del criterio importa tanto como el resultado.
¿Un sistema de alto riesgo se puede usar igualmente?
Sí. Alto riesgo no significa prohibido, significa sujeto a requisitos. Prohibido solo está lo del artículo 5. La diferencia es que un sistema de alto riesgo exige controles, documentación y supervisión humana para poder usarse legalmente.
¿Cada cuánto hay que revisar la clasificación?
Al menos una vez al año y siempre que cambie algo relevante: nueva función activada por el proveedor, nuevo proceso donde se aplica el sistema o cambio en el modo de tomar la decisión final. Los cambios de versión de un proveedor SaaS son el disparador más frecuente y el que menos se vigila.
¿Por dónde empiezo si no tengo nada?
Por una sesión de dos horas recorriendo procesos con las áreas de negocio y anotando dónde hay automatismos que influyen en decisiones. De ahí sale el inventario en bruto, y sobre él la clasificación se resuelve en poco tiempo. Lo costoso no es clasificar, es descubrir lo que ya está en marcha.
Fuentes
- Reglamento (UE) 2024/1689, Reglamento de Inteligencia Artificial (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2026/1744, Ómnibus Digital sobre IA (EUR-Lex)
- Normas para una inteligencia artificial fiable en la Unión Europea (EUR-Lex)
